Стандартом современного лечения варикозной болезни стали операции на основе термооблитерации ("заваривания") вены - "источника" варикоза. Термооблитерация - это две технологии (не будем брать в расчет экзотическое применение пара): лазерная и радиочастотная облитерация. Они вошли в практику еще на рубеже 21 века и, конечно, довольно сильно изменились за прошедшее время.

ЭВЛО (эндовазальная лазерная облитерация). В развитии лазерной облитерации основные изменения - появление и распространение аппаратов с излучением около 1,5 мкм (так называемые "водные" лазеры, W - лазеры), которые вытесняют лазеры с длиной волны около 1,0 мкм ("гемоглобиновые", H-лазеры); снижение плотности энергии в зоне излучения за счет применения радиального рассеивания (радиальные (кольцевые) световоды и даже 2х кольцевые, 2rings); применение автоматической тракции световода для обеспечения равномерного его движения на малых скоростях.

Существуют более-менее общепризнанные правила проведения ЭВЛО, в частности, рекомендации по количеству энергии, которое нужно подать в вену для достижения нужного эффекта. Ориентиром является линейная плотность энергии, LEED, которая должна составлять 60 - 90 Дж на 1 см длины вены.  Сомнтиельно, что в плане энергетических параметров лазерная облитерация существенно изменится. Появление 3х колец излучения лишено смысла, так как и на одном кольце плотность излучения настолько мала, что не вызывает карбонизацию гемоглобина и появление сверхвысоких температур (а именно они оуславливают основные негативные эффекты при ЭВЛО). Даже 2 кольца, как мне кажется - маркетинговый ход. Этому есть подтверждение - двухкольцевые световоды запускаются в массы без предъявления профессиональной общественности каких-либо доказательств их преимуществ перед однокольцевыми. Где сравнительные исследования? Их нет. Дальнейшее изменение длины волны? Оптические свойства крови и ее взаимодействие со светом изучено довольно неплохо в широком диапазоне длин волн. Даже W-лазеры в значительной степени - маркетинг. До сих пор однозначно и убедительно их преимущества перед H - лазерами не показаны. Такое впечатление, что мы видим вполне сформировавшуюся процедуру. Однако диапазон энергетических параметров настолько широк, что говорить о стандартизации пока не приходится.

Радиочастотная облитерация тоже прошла определенный путь развития. Стратовала она с модификации биполярной коагуляции (период применения катетеров ClosurePLUS). Очевидные недостатки этого метоа привели к появлению в 2007 году принципиально другого устройства- катетра ClosureFAST. Если первый катетер был электродом, то второй - это довольно технологичный "кипятильник", гибкий зонд с электроизолированным нагревательным элементов на конце. Длина нагревалки 7 см, прогрев один сегмент вены мы смещаем катетр и прогреваем следующий сегмент. Поэтому эту технологию называют еще "сегментарная термооблитерация". Занятно, что производитель до сих пор наводит "тень на плетень" и очень обтекаемо говорит о механизме действия своей технологии. Точнее, не говорит. Но мы уже прекрасно знаем, что даже если "радиочастоты" в катетере есть - дело не в них. Название "радиочастотная" появилось в связи с применением в генераторе тока с частотой больше 400 МГц, а для этого были свои резоны еще при разработке первого, "электродного" катетера.  Подробнее об РЧО в нашей публикации "Радиочастотная облитерация с применением катетеров Closure Fast в лечении хронических заболеваний вен". Сегментарное воздействие изначально обеспечило существенные преимущества РЧО перед ЭВЛО в плане стандартизации - врач не изобретал энергетические параметры, процедура проводилась по рекомендованной производителем схеме: приустьевой отдел сафенной вены прогревался 2 раза (2 цикла воздействия), остальная часть - 1 раз. То есть человек не мог сильно "испортить" технологию, а это очень хорошо - это обеспечивает воспроизводимость результата в любых руках.

Но не так все просто. Самое интересное во всей это истории - и для РЧО нет никаких обоснований применения именно такого (рекомендованного производителем) режима! Это просто фантастика, такого, по идее, быть не должно. В клинических исследованиях должна быть показана эффективность и безопасность нового метода, и только потом он должен идти в широкие массы. А тут все наоборот - сначала в массы, а потом исследования. Утром деньги - вечером стулья. К счастью, технология оказалась приличной, даже очень- очень приличной. И исследования это показали. Но. Есть одно "но".

В принципе, вполне логично предположить, что стандартная процедура не будет одинакова хороша  в разных условиях: например, при значительных диаметрах вены. Так и оказалось, и у клиницистов, работающих с РЧО, стало появляться желание на некоторых участках сделать не 1 цикл, а 2 или 3. Чтобы понадежнее "проварить" сложный участок. И стали делать. По крайней мере из тех, кого я знаю - большинство увеличило число циклов воздействия на каждом обрабатываемом сегменте. И это уже немножно другая РЧО. Это как варить яйцо. Мало варим - оно "всмятку", долго -"вкрутую". То есть стандартизация РЧО - вещь достаточно условная. Начинают появляться публикации о применении разного количества циклов РЧО (1)

 Команда врачей - единомышленников, в которую я имею честь входить, провела и опубликовала морфологическое исследование по применению нескольких циклов при РЧО (скриншот справа)

 Однако примечательно следующее.

Нет РКИ ЭВЛО 1,5 радиал vs РЧО ClosureFAST. Хотя по ЭВЛО 1,5 мкм с радиальным световодом и РЧО ClosureFAST накоплено довольно много исследований, прямых исследований между собой этих модификаций нет! Есть одно забавное исследование, целью которого было изучение различий в  уровне сложности использования этих технологий (2)

Нет РКИ ЭВЛО 1,5 2ring vs ЭВЛО 1,5 радиал

Нет РЧО ClosureFAST (модиф) vs РЧО ClosureFAST

Нет РКИ ЭВЛО 1,5 2ring vs РЧО ClosureFAST (модиф) 

При том, что "базовые" технологии (РКИ ЭВЛО 1,5 радиал и РЧО ClosureFAST в стандартном исполнении) обеспечивают высокую техническую результативность, низкий уровень боли и других малых осложнений, а так же ну просто никак не могут отличаться по влиянию на качество жизни в близком и отдаленном периоде (слишком они одинаковы), провести такие сравнения затруднительно. Новые модификации несут небольшие улучшения. А чем меньше различия в сравниваемых группах - тем больше нужна выборка, чтобы их уловить. Если проводить исследование с дизайном "на не меньшую эффективность" - то выборка понадобится еще больше, чем для РКИ с привычным дизайном на большую эффективность.

Вот такая ситуация. Мы не можем сказать, что лучше - лазер 1,5 радиал или РЧО. Лучше двухкольцевые световоды или уже привычный однокольцевой радиал. Лучше варить вену 1 цикл РЧО или 5 циклов. Это - на усмотрение конкретного специалиста. Он будет ориентироваться на свой опыт, интуицию. А может на то, с какой ноги с утра встал. К сожалению. Кроме того, такое положение вещей открывает широкие возможности для некорректной рекламы. Будем надеяться на появление нужных нам исследований.

1. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May 11. Retrospective analysis of routine use of a double heat cycle (DHC) during radiofrequency segmental ablation (ClosureFAST™ ) of saphenous veins. Schuller-Petrović S1,2, Pavlović MD2, Schuller-Lukić B1,3, Schuller S1,4.

2.  Ann Vasc Surg. 2013 Apr;27(3):322-8. Assessment of the level of difficulty of four techniques of endovenous thermal ablation of the great saphenous vein and the echogenicity of the tip of the working device in vivo. Dzieciuchowicz Ł1, Krasiński Z, Kruszyna Ł, Espinosa G.

Продолжение здесь

Флеболог Евгений Илюхин

 Обсудить на страничке "Бездоказательная флебология" в фесбуке - жмите картинку: