Наступление 2016 года ознаменовало, так сказать, замечательное событие: обновление части 9ой редакции рекомендаций ACCP от 2012 года. Кто не в курсе – это одни из самых детальных, проработанных в мире рекомендаций по всяческим тромбозам, в том числе по венозным тромбозам и сопряженным с ними состояниям.

 Что бросается флебологу и его пациенту в этом обновлении? Конец компрессионному трикотажу! Носить его после тромбоза глубоких вен бесполезно!

For DVT, we suggest not using compression stockings routinely to prevent PTS (Grade 2B). Мы предлагаем при тромбозе глубоких вен (ТГВ) не использовать рутинно компрессионный трикотаж для профилактики посттромботического синдрома (ПТС) (Уровень 2В)

 

Кто не в курсе, уровень доказательности 2В – не очень высок. Как поясняется во введении, Уровень 2 – «слабая» рекомендация, «В» - она основана на доказательствах умеренного качества. Но ведь это, так сказать, довесок. Фраза о ненужности трикотажа прозвучала и, вероятнее всего, широко пойдет в массы – авторитет рекомендаций ACCP весьма высок.

А ведь до обновления рекомендация была диаметрально противоположной:

We suggest compression stockings to prevent the postthrombotic syndrome (Grade 2B). Мы предлагаем применять компрессионный трикотаж для профилактики посттромботического синдрома (Уровень 2В).

 

Что же произошло, что за новые данные заставили радикально поменять рекомендацию? Давайте посмотрим вместе и повнимательнее. Полный текст обновлений доступен в виде файла pdf

В пояснении к Рекомендации говорится, что она сфокусирована на профилактике «осложнений» посттромботического синдрома, а не на устранении симптомов. Для устранения острых или хронических симптомов, как говорят авторы, применение трикотажа может быть оправдано.

 Дальнейшие пояснения близко к тексту:

"В начальной редакции ACCP9 предлагается рутинное применение компрессионного трикотажа в течение 2 лет после ТГВ для профилактики ПТС. Эти рекомендации основаны на двух небольших одноцентровых (каждое проведено в одной клинике) рандомизированных исследованиях, в которых не использовался плацебо-трикотаж и не было сокрытия применяемого лечения и его исходов (ослепления) от пациентов и врачей. Все это определяет высокую вероятность ошибки в результатах. Теперь появилось значительно большее, многоцентровое, плацебо-контролируемое (с плацебо-трикотажем!) рандомизированное исследование с низкой вероятностью ошибки, которое показало, что рутинное применение компрессионного трикотажа не снижает риск развития ПТС и не имеет других серьезных достоинств".

 Дальше идет разговор про еще одно исследование, касающееся боли в конечности после ТГВ и применения трикотажа, но «сейчас не об этом»(с)

Итак, появилось новое исследование. Крутое. Напечатанное не где попало, а в очень высоко котируемом издании «Lancet». Вот его данные: Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, et al. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014;383(9920):880-888.

 Импакт-фактор Lancet за 2015 год составил 45.22. Для сравнения, довольно популярный у флебологов и сосудистых хирургов European journal of vascular and endovascular surgery имеет импакт-фактор за 2015 год 2,49, а лучший журнал издательства Springer – около 10. 

Видеоролик об индексе Хирша и импакт-факторе  - кликните на картинку справа

 Итак, с нетерпением начинаем читать материалы и методы. То да се, общий дизайн (многоцентровое плацебо-контролируемое РКИ с применением трикотажа до 2 лет) отлично прописанные критерии включения и исключения. Анализируются пациенты с симптоматическим впервые возникшим проксимальным ТГВ. Так. Первичная конечная точка: ПТС, диагностированный через 6 мес и позже с использованием критериев Гинзберга (Ginsberg’s criteria). Критерии поясняются как «боли в конечности и отек (увеличение в объеме, swelling) продолжительностью более 1 мес). Изначально первичная конечная точка была определена как соотношение ПТС в группах на контрольном визите через 2 года после ТГВ. Однако в последующем исследовательская группа изменила ее на инцидентность (заболеваемость (или инцидентность) – появлении новых случаев болезни за указанный период времени). ПТС в сроки от 6 до 24 мес, что было хорошо проработано, со всех сторон одобрено и не повлияло на требуемый размер выборки. Вторичная конечная точка – инцидентность и тяжесть ПТС по немодифицированной шкале Вилальта. Есть еще ряд вторичных исходов, которые сейчас нас не интересуют.

Оригинальная шкала Виллальта, шкала Виллальта-Прандони, The Villalta scale (пять субъективных признаков: боль, судороги, тяжесть, парестезии, зуд; шесть объективных: претибиальный отек, индурация кожи, гиперпигментация, боль при компрессии голени, вторичный варикоз, покраснение кожи; эти признаки оцениваются в баллах по выраженности)

 

Результаты: в результате рандомизированного распределения сформирована группа в 410 пациентов, получивших компрессионный трикотаж (КТ) и группа в 396 пациентов, получивших плацебо-КТ (Неслабо! Даже без оценки достаточности мощности исследования объем впечатляет) Инцидентность развития ПТС в лечебной группе составила 14%, в плацебо-группе – 13%. Относительный риск с учетом клиники составил ОР = 1,13 (95%ДИ 0,73 – 1,76). Как видим, различия статистически не значимы. Не выявлено различий в общей инцидентности ПТС по шкале Виллальта, а так же по ее подгруппам (нет ПТС, легкая, средняя или тяжелая степень ПТС).

Исследование проведено на отличном, просто прекрасном методологическом уровне. Авторы постарались учесть все. Они взвесили значимость потерянных пациентов, провели отдельный анализ в группах пациентов, носивших трикотаж регулярно и часто, провели субанализы с учетом разных факторов (например, ИМТ, возраст, распространенность ТГВ) и т.д. и т.п.  Плацебо-трикотаж выглядел точно так же, как и лечебный, а в день контрольного визита пациентов просили не надевать трикотаж совсем, чтобы оценить истинное состояние конечности.

Вроде, все сходится, снимаем трикотаж и больше не мучаемся его ношением.

Что же смущает? Почему я категорически против этой рекомендации?

1. К концу наблюдения почти половина явившихся на контроль пациентов (44%) носила трикотаж менее 3 раз в неделю (то есть они носили его лишь один или два дня в неделю). Как точно заметил в обсуждении этой статьи на форуме Ассоциации флебологов России Игорь Анатольевич Золотухин: «Если пациент с ПТБ трикотаж носит менее 3 раз в неделю, то тут уж все равно, будет это чулок 3 класса или плацебо-чулок».
2. Посмотрим раздел «Вмешательство» («Procedures»):

Трикотаж начинал применяться в течение 2 недель после ТГВ. Заменялся каждые 6 мес или раньше по мере износа или при уменьшении объема конечности.

То есть трикотаж подбирался по отечной ноге. К сожалению, авторы не представили никаких данных о выраженности отека и его динамике в процессе наблюдения, а ведь это ключевой объективный клинический параметр!

 Те, кто работает с посттромботическими отеками отлично знают – проксимальный (высокий) тромбоз глубоких вен обычно дает достаточно выраженный отек конечности. Окружность голени в дистальных отделах нередко превышает таковую на здоровой конечности на несколько сантиметров. И это отек «мягкий», он достаточно легко уходит даже на умеренной компрессии. Что произойдет, если трикотаж подобрать по размеру отекшей ноги и надеть его? Он немного «выдавит» отек, окружность уменьшится и трикотаж «провиснет». Буквально за несколько дней. А менять его на новый – только через 6 мес или когда этот износится! Замечу, что выраженный отек конечности в большинстве случаев через несколько дней – недель регрессирует довольно значительно в сравнении с исходным. Если лечение проводилось таким образом, как описано выше (а скорее всего так и есть), то значительная часть пациентов из группы лечения никакому лечению, по большому счету, просто не подвергалась! 

 Этот факт меня и поразил. В моем представлении как бы само-собой разумеется, что при лечении ТГВ (в плане отека) нужно сначала активно убрать этот отек, уменьшить объем конечности настолько, насколько это возможно, а потом перейти на поддерживающую терапию трикотажем. То есть, как и в лечении лимфедемы, должна быть активная фаза компрессионного лечения, и фаза поддерживающей терапии. Да, активную фазу можно провести, часто меняя трикотаж, каждый раз снимая мерки и вовремя переходя на новый размер, но это очень дорогой, малоэффективный, длительный путь. Можно просто бандажировать ногу. Но идеальный путь для острого отека – тот самый «лимфодренирующий массаж» вместе с бандажированием конечности, когда от процедуры к процедуре мы по полсантиметрика «убираем окружность» и переводим пациента на трикотаж. В большинстве случаев, если тромбоз свежий, удается полностью (!) убрать отек, конечность становится такой же, как здоровая, а иногда даже немного меньше в объеме (особенно при применении трикотажа 3 степени). О тайнах лимфодренирующего массажа - здесь.

 Начало компрессионной терапии без предварительного устранения отека заведомо определило результат этого исследования. Предопределило его. Можно было не тратить столько интеллектуальных и финансовых средств. Авторы доказали, что неправильная компрессионная терапия при тромбозе глубоких вен – неэффективна. Браво! Давайте поапплодируем и опять достанем с полки компрессионный трикотаж. До появления новых исследований.

Евгений Илюхин (с)

 Обсудить на страничке "Бездоказательная флебология" в фесбуке - жмите картинку: