Речь пойдет о буквальном заклеивании вены с помощью клея. Технология VenaSeal.

Основой лечения варикозной болезни является устранение крупной несостоятельной вены, которая является источником наполнения варикозных узлов. Обычно это большая или малая подкожные вены, иначе их можно назвать сафенные вены. В недавнем прошлом ведущим методом устранения рефлюкса (обратного тока крови) по сафенным венам было их удаление (классическая операция), на сегодняшний день оптимальным методом признается «заваривание» этих вен (лазерная или радиочастотная облитерация, или термо-облитерация). Исходом заваривания служит самостоятельное «рассасывание» вены, исчезновение ее как анатомической структуры.

Процедуры термо-облитерации хороши всем, кроме одного – требуется создать вокруг вены гидроизоляцию, «муфту» с анестетиком. Для этого хирург по ходу вены делает множество инъекций. Вы можете посмотреть как это происходит посмотрев наш 3х минутный видео ролик о радиочастотной облитерации. Вполне переносимо, при хорошей технике – почти безболезненно. Но только почти. Это «почти» все переносят по-разному. Соответственно, ведется поиск технологии выключения сафенной вены без необходимости проводить анестезию.

Одним из результатов этого поиска стало создание метода заклеивания вены циан-акрилатным клеем. Такой клей очень давно, более 30 лет, используется в сосудистой хирургии, но вот как-то до идеи заклейки вены дело не доходило.

Относительно недавно – дошло, был проведен ряд предварительных исследований и, наконец, запущены более-менее масштабные исследования, позволяющие подвести первые итоги и оценить перспективы новой технологии.

Мне знакомо два таких исследования. Об одном из них прекрасно написал на своем сайте Сергей Владимирович Дробязго, но я чуть иначе проставлю акценты в рассмотрении данной публикации.

         1. Итак, первое – проспективное когортное исследование, проведенное в нескольких центрах. Крайний срок контроля – 1 год, на этом сроке оценено 68 пациентов из 70, набранных в группу. Пролечено 70 конечностей. Устраняли (заклеивали) только сафенную вену. Варикозные узлы не трогали.

На 3х месяцах: 5 реканализаций (7%)

На годовом наблюдении:

 - отсутствие реканализации в 93% случаев (95% ДИ 87% - 99%)

 - флебиты 8 случаев (11,4%), средняя продолжительность 6,5 дней (диапазон 2 – 12)

- боль после процедуры (если не было флебита) 5 случаев (8,6%), средняя продолжительность 1 день (диапазон 0 – 12)

Серьезных осложнений не было. Нет парестезий. Которые иногда встречаются после проведения термооблитерации. Не использовался трикотаж!

Хорошее исследование, однако, когда нет сравнения с существующим стандартом – мы не можем понять, насколько же действительно хороша новая технология. Эффективность новых методов по современным представлениям должна оцениваться только в сравнительных рандомизированных исследованиях. И такое уже есть.

       2. Рандомизированное сравнение цианакрилатной эмболизации (технология VenaSeal Sapheon Closure System, Sapheon, Inc, Morrisville, NC) и радиочастотной облитерации сафенной вены (РЧО технология ClosureFast, Covidien, Mansfield, Mass).

Надо отметить, что выбран правильный дизайн РКИ - на неменьшую эффективность, с допустимым отклонением в 10%. 222 пациента (108 - цианакрилатная эмболизация, ЦАЭ, и 114 – радиочастотная облитерация, РЧО). Крайний срок контроля – 3 мес. Потеря данных – 14%.

Доказана не меньшая эффективность облитерации сафенной вены с помощью ЦАЭ в сравнении с РЧО ClosureFAST.

На 3х месяцах:

- доля «закрытия» (облитерации) вены 99% для ЦАЭ и 96% для РЧО.

- боль во время процедуры по 10 – балльной шкале 2,2 балла для ЦАЭ и 2,4 балла для РЧО.

- учет экхимозов (синяков) на третий день: после ЦАЭ их значительно меньше.

Другие побочные эффекты в обеих группах незначительны и сравнимы по частоте. Заключение авторов:

«ЦАЭ не менее эффективна в облитерации сафенной вены, чем РЧО ClosureFAST, при сроке контроля в 3 месяца. Оба метода безопасны. ЦАЭ не требует проведения тумисцентной (местной) анестезии».

Что хотелось бы сказать в заключение.

РКИ по сравнению ЦАЭ с радиочастотной облитерацией показывает примерно равный уровень боли во время процедуры. Тогда зачем это все? Какой смысл? Теоретически отсутствие необходимости проводить тумисценцию все равно может быть привлекательно для флеболога – не нужно покупать насос (помпу) для тумисценции. Но, насколько я знаю, пока что стоимость «пистолета» для заклеивания такова, что равна стоимости помпы. А помпу для РЧО нужно купить только один раз. Еще один момент – нет необходимости использовать анестетик. Это может быть полезно при большом объеме работы, когда мы приближаемся к таким количествам анестетика, которые могут дать токсический эффект. Способ решения этой проблемы – регионарная анестезия (например, спинальная), но она не всем доступна. Пациенты с аллергией на местный анестетик? Как вариант, правда это довольно редкое событие.

Еще один момент, который пока обсуждается только в кулуарах. Что в итоге произойдет с веной после заклеивания? После тремооблитерации (лазерная или радиочастотная) вена действительно «рассасывается», исчезает. Мы знаем, что в конечном итоге результат термооблитерации такой же, как удаления вены, но методики термооблитерации в общем и целом менее травматичны. А после клея? Насколько я помню, в пилотном исследовании VenaSeal на сроке в 3 месяца на УЗИ так и висел в подкожной клетчатке «пластмассовый» тяж.

Как итог – в моем представлении, технология интересна и перспективна. Скорее всего, стоимость расходников существенно снизится при массовом производстве, а сама технология будет совершенствоваться. Но пока остается ждать этого недалекого будущего и отдаленных, хотя бы трехлетних, результатов.

Материалы:

• Результаты когортного исследования были представлены в 2013 году на конференции Международного союза флебологов в Бостоне

Proebstle T, Alm J, Gockeritz O, et al. One year follow up of the European Multicenter Study on cyanoacrylate embolization of incompetent great saphenous veins. International Union of Phlebology World Meeting; September 8–13, 2013; Boston, MA.

А впервые опубликованы в конце прошлого года

TM Proebstle et all. The European multicenter cohort study on cyanoacrylate embolization of refluxing great saphenous veins. J Vasc Surg: Venous and Lym Dis 2014;-:1-6.

Полный текст этой статьи можно взять или почитать здесь: http://www.researchgate.net/publication/267100456_The_European_multicenter_cohort_study_on_cyanoacrylate_embolization_of_refluxing_great_saphenous_veins

• Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Jan 31. [Epub ahead of print] 

(с) Евгений Илюхин 

СТРАНИЧКА НА FACEBOOK , ГДЕ ВСЕ ЭТО МОЖНО ОБСУДИТЬ

НАЖМИТЕ НА ИЗОБРАЖЕНИЕ ДЛЯ ПЕРЕХОДА