В апреле 2017 года на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации размещены рекомендации по диагностике и лечению варикозного расширения вен нижних конечностей.

 Точное название рекомендаций: «Варикозное расширение вен нижних конечностей без хронической венозной недостаточности». Страница рекомендаций на сайте Минздрава: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/schema/337

Этот документ был подготовлен рабочей группой. Список членов рабочей группы есть в Приложении А1, стр. 75 и внизу этой страницы.

 В целом, на мой взгляд, данные рекомендации – большой шаг вперед в деле создания взвешенного, аргументированного инструмента для повседневной клинической практики заинтересованных специалистов. Несмотря на то, что для разработки документа был отведен крайне ограниченный срок, вся работа была проведена в течение 2 месяцев. Авторы сверили каждое положение рекомендаций с результатами клинических исследований и наиболее авторитетными клиническими рекомендациями мировых профессиональных сообществ, переработав более 220 публикаций.

 Вместе с тем, в итоговой версии я увидел некоторые изменения исходного документа рабочей группы. Кроме того, ощущается определенный дефицит информации в отношении организации написания данных рекомендаций. Все это, на мой взгляд, требует комментариев, которые я, как член рабочей группы, представляю вашему вниманию. Я коснусь трех тем.

1. Принципы разработки рекомендаций.
2. Отличия рекомендация на сайте Минздрава от документа группы разработчиков.
3. Существенные недостатки

В конце страницы приведена ссылка на исходный текст рекомендаций от рабочей группы.

 1. Суть и принципы разработки рекомендаций.

Что охватывают рекомендации? Откуда взялась рабочая группа? Какие стояли задачи? Чем руководствовались авторы данной версии?

1.1.    Данные рекомендации охватывают только варикозное расширение подкожных вен без явления хронической венозной недостаточности, то есть это только С2 по классификации CEAP. Рекомендации не затрагивают класс С1 (ретикулярные вены и телангиэктазы) и классы С3 – С6 (варикозное расширение с явлениями хронической венозной недостаточности – отеком и/или трофическими расстройствами).

1.2.   Рабочая группа была сформирована на совместном совещании исполнительных органов Российского научного общества сердечно-сосудистых хирургов под руководством академика Л.А. Бокерия и Ассоциации флебологов России под руководством проф. Ю.М. Стойко.

1.3.    Одна из основных целей – отработать модель написания рекомендаций по заболеваниям вен в соответствии с новыми требованиями Минздрава («Требования к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе», 2016 г.)

1.4.    Главный принцип, которым руководствовались члены рабочей группы – основой нового документа должны являться «Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний вен», 2013 г., принятые Ассоциацией флебологов России и опубликованные в журнале «Флебология» №2 2013. Вместе с тем вторым руководящим принципом являлось положение требований к составлению рекомендаций. Процитирую это положение:

«Клинические рекомендации должны быть основаны на доказательной медицине. Решение о рекомендации /не рекомендации применения медицинского вмешательства должно основываться на имеющихся доказательствах её эффективности и безопасности, при этом доказательства подвергаются поиску, сравнению и обобщению, а также на том, что следование рекомендациям принесет больше пользы, чем вреда в конкретной ситуации;»

 2.      Отличия рекомендация на сайте Минздрава от документа группы разработчиков.

Мной найдено три существенных отличия версии рекомендаций на сайте Минздрава и документа от рабочей группы. Вместе с тем, данные отличия ни малейшим образом не затрагивают суть разработанных рекомендаций и не влияют на возможность их применения.

2.1.   Уровни градации рекомендаций.

Еще при ознакомлении с «Требованиями к оформлению клинических рекомендаций для размещения в Рубрикаторе» мы обратили внимание на явную путаницу в предлагаемой градации рекомендаций.

Если коротко, мы привыкли при чтении медицинской литературы видеть что-то вроде:

     Рекомендация 1(А)

В рекомендациях минздрава мы видим такое:

     Рекомендация А (1)

 Это не просто перестановка цифр и букв, это полная подмена понятий. Дело в том, что 1 и 2  - это «сила» рекомендации. Это то, насколько она императивна, обязательна, важна. Это то, что можно назвать уровень убедительности рекомендаций. 1 – надо делать только так (польза явно перевешивает риски и обременения). 2 – рекомендация неоднозначная. А вот буквы (А, В и С) традиционно обозначают качество тех исследований, на основе которых дана данная рекомендация. Качество научного обоснования, качество доказательной базы. Это то, что можно назвать уровень достоверности доказательств. Парадоксальным образом в инструкции Минздрава произошла замена этих понятий.

 Я уверен, что в Минздраве кто-то ошибся. Причем, это системная ошибка – она касается всех (!) рекомендаций на сайте. Конечно, наша группа усомнилась в первую очередь в своем понимании вопроса, и мы проверили «исходники». Занятно, что в рекомендациях Минздрава сохранено Приложение А2: «Методология разработки клинических рекомендаций», стр. 76. Там мы ясно объяснили, почему должно быть 1 (А), а не А (1).

2.2.   Конфликт интересов.

 В исходном документе все авторы представили информацию по конфликту интересов (стр. 75, Приложение 1, пункт «Конфликт интересов»). В версии на сайте Минздрава она отсутствует. Все авторы, являясь специалистами достаточно высокого уровня, читают лекции при различных формах поддержки со стороны компаний, производящих лекарственные средства и медицинское оборудование. Это нормальная практика. Ненормальная практика – скрывать возможный конфликт интересов. При этом нами совершенно определенно заявлено отсутствие финансовой поддержки или другого конфликта интересов при составлении данных рекомендаций. Эту работу никто не оплачивал и не поддерживал каким бы то ни было способом. Никто не пытался влиять на процесс написания данных рекомендаций.

2.3.   Алгоритм

 В соответствии с требованиями Минздрава к составлению и оформлению клинических рекомендаций, рабочей группой составлена тактическая схема лечения (Приложение Б. Алгоритм ведения пациентов с ХЗВ С2 (CEAP), стр. 79). Она есть и в исходном документе, и в тексте рекомендаций на сайте Минздрава. Но на сайте есть отдельная страничка для этой схемы, а на этой страничке дана неверная схема, которая претерпела существенную переработку.

По этому вопросу я написал запрос в Минздрав через форму обратной связи на сайте, надеюсь, что ошибка будет исправлена.

 3.      Существенные недостатки

 К существенным недостаткам данной версии рекомендаций по лечению ХЗВ класса С2 я бы отнес почти полное отсутствие проработки вопросов рецидивного варикоза и вторичного варикоза (при посттромботическом синдроме).

Состав рабочей группы

1.       Борсук Д.А., к.м.н., член Ассоциации флебологов России

2.       Бурлева Е.П., д.м.н., доцент, профессор кафедры общей хирургии ФГБОУ ВО "Уральский государственный медицинский университет", член Ассоциации флебологов России;

3.       Золотухин И.А., д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, член Ассоциации флебологов России;

4.       Илюхин Е.А., к.м.н. член Ассоциации флебологов России;

5.       Лобастов К.В., к.м.н., доцент кафедры общей хирургии и лучевой диагностики лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова; член Ассоциации флебологов России;

6.       Прядко С.И., к.м.н., ведущий научный сотрудник ФГБУ «ННПЦССХ им. А.Н. Бакулева» МЗ РФ; член Ассоциации флебологов России;

7.       Селиверстов Е.И., к.м.н., ассистент кафедры факультетской хирургии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, член Ассоциации флебологов России.

Исходный текст рекомендаций от рабочей группы: ПРОЕКТ КР ХЗВ C2

Внимание! 15.05.2017 документ заменен, ранее был размещен документ с неправильным библиографическим списком.

(c) 2017 Е. Илюхин