На иллюстрациях - представители прекрасного семейства хирургов. В смыле, рыб-хирургов. (Acanthuridae)

Создавая привязанную к этому сайту страничку в Facebook я назвал ее «Бездоказательная флебология». С одной стороны, хотелось бы под своей практикой иметь максимально надежную научную основу. С другой стороны, иногда диву даешься, сколь сомнительные доказательства порой лежат в основе современных рекомендаций.

И вот подвернулся замечательный повод поговорить об этом. Поводом стала подготовка мной небольшой заметки для электронного издания Medicographia. Вопрос для заметки был сформулирован так:

«После хирургического лечения поверхностных или глубоких вен гемодинамическая и клиническая картина остается стабильной или улучшается с течением времени, в отличие от компрессионной терапии.[1] Однако в ряде исследований показано, что после хирургического лечения примерно у 40% пациентов развивается неоваскуляризация, а у каждого третьего отмечается прогрессирование имевшегося ранее рефлюкса или появление рефлюкса в новых сегментах.[2] Каков Ваш опыт: эффективна ли хирургия вен в предотвращении распространения рефлюкса у Ваших пациентов?»

Можно утрировать этот вопрос и саму идею хирургического лечения варикоза. Если мы говорим: «Да, хирургия предотвращает распространение рефлюкса», - значит мы верим, что у подавляющего большинства пациентов рефлюкс больше никогда не появится. Тогда, если мы предотвратили распространение рефлюкса, у пациента не должны появляться новые варикозные вены. Это рассуждение кажется логичным, потому что рефлюкс обычно рассматривается как источник варикозных вен. И это рассуждение звучит очень оптимистично: выполнили качественно хирургическое вмешательство – нет рефлюксов, нет варикозных вен.

Но посмотрим на проблему шире. Давайте подумаем не только о рефлюксах, а о хирургическом лечении варикозной болезни в целом. Эффективно оно или нет? Не находимся ли мы в плену стереотипов? Насколько научно обоснована наша собственная (флебологов) практика?

Прогрессирование ХЗВ без лечения. Для затравки: что мы знаем о развитии варикоза без лечения? Это важный вопрос, вдруг наше лечение совсем не влияет на развитие болезни? Продольных исследований, как ни странно, катастрофически мало. Обзор продольных исследований от Amanda C. Shepherd [3]

 В исследовании Лаброполуса, среди пациентов, ожидающих лечение по поводу варикоза, при медиане наблюдения в 19 месяцев около 1/3 пациентов имело прогрессирование заболевания [2]. Второе продольное исследование, которое дает нам информацию по естественному прогрессированию анатомических изменений при варикозе – работа Kostas T.[4]. На половине исходно бессимптомных конечностях в течении 5 лет развился рефлюкс.

Однако эти данные расходятся с результатами продольного популяционного исследования The Tampere Varicos Vein Study, При наблюдении в течение 5 лет инцидентность варикозного расширения вен при отрицательном семейном анамнезе составила 7,5 и 13,5 на 1000 пациенто-лет для мужчин и женщин соответственно, а при положительном 10 и 22 на 1000 пациенто-лет [5]. Возможно, инцидентность появления рефлюксов выше? Возможно, но данных нет!

В резюме своего обзора Amanda C. Shepherd пишет, что частота перехода на более высокий клинический класс по классификации CEAP при неосложненном варикозе составляет примерно 3,5% – 7% в год.

  Еще одно любопытное наблюдение. Кожные изменения и язвообразование обычно развиваются при давности варикоза более 20 лет. Это нужно учитывать при определении задач лечения у возрастных пациентов с коротким анамнезом и малой выраженностью варикоза.

Хирургия эффективна.

Если мы обратимся к специализированной литературе, то найдем достаточно данных в поддержку такого взгляда. Устранение сафенных вен любыми видами инвазивного лечения очень эффективно. Например, непосредственный успех методов термооблитерации превышает 90%. В некоторых исследованиях приводятся данные о частоте окклюзии близкой к 100%! Это если иметь ввиду рефлюксы.

Если говорить о рецидиве после хирургии - есть исследование с частотой рецидивов менее 10% при сроке наблюдения до 14 лет. [6] Тщательная коррекция патологических рефлюксов снижает потребность в повторных вмешательствах при длительных сроках наблюдения (РКИ с сроком наблюдения 11 лет). [7] Примером положительного влияния хирургии на венозный отток от нижней конечности является исследование Ф. Лурье.[1] Отличное исследование: большой срок наблюдения (медиана 6.2 года), рандомизация по видам лечения, интегральный показатель оценки эффективности устранения патологических рефлюксов. Тщательная ликвидация рефлюксов дала наилучшие результаты. Рецидив после сафенэктомии 17.3%, после вальвулопластики + сафенэктомии всего 7.7% - как говорится, почувствуйте разницу. Все конечности с исправленной функцией клапанов были свободны от рецидива язв или варикоза. [1]

Работа имеет очень приличный дизайн – это проспективное исследование с рандомизацией по группам лечения, отличной дифференцировкой методов лечения, которая позволяет оценить роль рефлюксов в развитии рецидива варикоза и венозных язв. Недостатки – не указана мощность и достаточность выборки, нет ослепления при оценке результатов лечения. Доказана корреляция между улучшением гемодинамики и частотой рецидива язв, частотой рецидива варикоза. И это ключевое положение работы Лурье неоднократно подтверждено в целом ряде последующих исследований и в систематическом обзоре. [8][9][10]

Хирургия неэффективна.

Что нам делать с другими литературными данными? Rasmussen с соавторами указывает на 47% рецидива после лазерной абляции и 55% после стриппинга при наблюдении в течение 5 лет. [11] Что особенно впечатляет – 18% и 10% рефлюксов в успешно облитерированных  сафенных венах. Это означает, что у значительной части пациентов не было рефлюкса после операции, но варикозные вены все равно появились. Если бы высокая частота клинического и технического рецидива была только в одном исследовании, мы бы могли расценить это как исключение из правила. Но мы можем легко найти аналогичные данные.

В проспективном мультицентровом исследовании РЧО показала частоту окклюзии целевой вены в 90% и отсутствие рефлюкса по целевой вене в 95% при комплаентности на 5 летнем сроке в 80%.[12] Вроде бы, тот самый пример высочайшей эффективности. При оценке клинического результата: исходно варикозные вены были в 99%, через 3 мес после лечения в 15%, через 5 лет уже в 41% т.е. вариксы появились без рефлюкса!

Похожие мрачные результаты представлены в свежем РКИ с 5-летним наблюдением RELACS Study [13]. По системе оценки рецидива REVAS рецидив отмечен в 45% и 54% после ЭВЛО и классической операции соответственно, причем, среди этих рецидивов в 50 – 70% «источник» не установлен! Правда, к материалу в статье нужно отнестись критично – особенно к данным по ЭВЛО. Авторы использовали «гемоглобиновый» лазер, торцевые световоды и, самое главное, не очень внятное обозначение плотности энергии.

Личные данные

Из любопытства я провел небольшой ретроспективный анализ своей базы. Просмотрел карты 106 взятых подряд пациентов первого квартала 2014 года (чтобы к сегодняшнему дню уже были результаты годового осмотра). Первичный сафенный варикоз, вмешательство - термооблитерация и флебэктомия притоков. 150 сафенных вен. 47(31%) потеряно (не явились на годовой осмотр). 6(4%) выписано ввиду абляции целевой вены и отсутствии рецидива на сроке не менее 6 мес. Неожиданно для меня, при наблюдении в течение года в 36 из 97 оставшихся случаев (37%) были найдены резидуальные вены, рецидивные вены или реканализация в целевой вене после термооблитерации. В 29 случаях (30%) было проведено дополнительное лечение (в основном, склерооблитерация). Термооблитерация повторно по той или иной причине проведена у 18 (18,5%) – ПДПВ, перфорант, реже – реканализация целевой вены.

Итоги. В общем, картина двойственная. Очевидно, что в оценке результатов лечения огромное значение имеет «внимательность» исследователя. Можно учитывать каждую сомнительную венку или ультразвуковую находку, а можно не видеть рецидива, пока он не станет действительно клинически значимым. Нам необходимо научиться определять значимость как новых рефлюксов, так и рецидивных или резидуальных вен. Если появляется рецидив – каково будет его значение для косметики, качества жизни, риска варикотромбофлебита, риска развития трофических расстройств? И как скоро вновь появившиеся изменения станут иметь клиническое значение?

И второй закономерный вопрос - а насколько тщательно нужно стремиться уничтожить все измененные вены и ликвидировать рефлюксы? Какое значение по поставленным перед лечением клиническим задачам будут иметь какие-нибудь мелкие «второстепенные» венки, сомнительные рефлюксы? А «культя» сафенной вены, которая для некоторых хирургов невыносима как явление?

Различия в оценке этих явлений приводят к различиям в статистике и тактике лечения. REVAS – неплохая система учета рецидивов, но данную проблему не решает.

Напоследок хочется повторить, что, по результатам многих исследований, отсутствие рефлюкса не означает отсутствие варикоза, и наоборот, наличие рефлюкса не означает наличия варикоза.

Ссылка на страничку в фейсбуке - в конце страницы

Библиография

1.        Lurie F., Makarova N. Clinical Dynamics of Varicose Disease in Patients with High Degree of Venous Reflux During Conservative Treatment and After Surgery: 7-Year Follow-Up // Int J Angiol. 1998. Vol. 7, № 3. P. 234–237.

2.        Labropoulos N., Leon L., Kwon S., Tassiopoulos A., Gonzalez-Fajardo J.A., Kang S.S., Mansour M.A., Littooy F.N. Study of the venous reflux progression. // J. Vasc. Surg. 2005. Vol. 41, № 2. P. 291–295.

3.        Shepherd A.C., Lane T.R., Davies A.H. The natural progression of chronic venous disorders: An overview of available information from longitudinal studies // Phlebolymphology. 2012. Vol. 19, № 3. P. 138–147.

4.        Kostas T.I., Ioannou C. V, Drygiannakis I., Georgakarakos E., Kounos C., Tsetis D., Katsamouris A.N. Chronic venous disease progression and modification of predisposing factors. // J. Vasc. Surg. 2010. Vol. 51, № 4. P. 900–907.

5.        Ahti T.M., Makivaara L. a., Luukkaala T., Hakama M., Laurikka J.O. Effect of Family History on the Incidence of Varicose Veins: A Population-Based Follow-Up Study in Finland // Angiology. 2009. Vol. 60. P. 487–491.

6.        Hartmann K., Klode J., Pfister R., Toussaint M., Weingart I., Waldermann F., Hartmann M. Recurrent varicose veins: sonography-based re-examination of 210 patients 14 years after ligation and saphenous vein stripping. // Vasa. 2006. Vol. 35, № 1. P. 21–26.

7.        Winterborn R.J., Foy C., Earnshaw J.J. Causes of varicose vein recurrence: late results of a randomized controlled trial of stripping the long saphenous vein. // J Vasc Surg. 2004. Vol. 40. P. 634–639.

8.        Howard D., Howard A., Kothari A. The role of superficial venous surgery in the management of venous ulcers: a systematic review // Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008. Vol. 36, № 4. P. 458–465.

9.        Wright D. The ESCHAR trial: should it change practice // Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2009. Vol. 21, № 2. P. 69–72.

10.      Barwell J.R. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial // Lancet. 2004. Vol. 363, № 1854-9.

11.      Rasmussen L., Lawaetz M., Bjoern L., Blemings A., Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation and stripping of the great saphenous vein with clinical and duplex outcome after 5 years. // J Vasc Surg. 2013. Vol. 58, № 2. P. 421–426.

12.      Proebstle T.M., Alm B.J., Göckeritz O., Wenzel C., Noppeney T., Lebard C., Sessa C., Creton D., Pichot O. Five-year results from the prospective European multicentre cohort study on radiofrequency segmental thermal ablation for incompetent great saphenous veins // Br. J. Surg. 2015. Vol. 102, № 3. P. 212–218.

13.      Rass K., Frings N., Glowacki P. Same Site Recurrence is More Frequent After Endovenous Laser Ablation Compared with High Ligation and Stripping of the Great Saphenous Vein: 5 year... - PubMed - NCBI // Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015.

 Обсудить на страничке "Бездоказательная флебология" в фесбуке - жмите картинку:

Флеболог Илюхин Евгений Аркадьевич, Санкт-Перетбург (с)