Евгений Илюхин

Врач - флеболог о проблемах современной флебологии

Найди себе работу по душе, и тогда тебе не придется работать ни одного дня в своей жизни

Блог

29.01 2017

SLEDGE: масштабное российское РКИ по лазеру в лечении варикоза

SLEDGE: масштабное российское РКИ по лазеру в лечении варикоза

Масштабное настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по особенностям применения лазерной облитерации при лечения варикоза

Завтра (а точнее - уже через несколько часов) стартует РКИ по эндовенозной лазерной облитерации (ЭВЛО).

Рабочее название: SLEDGE: проспективное сравнительное рандомизированное исследование 3 режимов ЭВЛО при равной ЛПЭ

Полное название: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по оценке эффективности трех различных энергетических режимов ЭВЛО 1470 нм радиальным световодом при одинаковой линейной плотности энергии (ЛПЭ)

Англоязычное названиеThe Effect of Laser Power and Fiber Traction Speed on the Outcomes of Endovenous Laser Ablation, SLEDGE Study (SLEDGE, Same LEed Different reGimEs)

Инициатор и ведущий исследователь - Денис Борсук. Исследование будет проведено на базе Регистра хронических заболеваний вен ХЗВ, где можно ознакомиться с описанием, дизайном и т.п.

 

Исследование запланировано масштабное. При расчете объема выборки полученео, что в каждую группу бедт необходимо набрать по 250 чел, всего - 750 чел. Для проспективного исследования в хирургии - это очень много. Мы приложили массу усилий, чтобы повысить качество и на этапе планирования снизить риск ошибок в исследовании. 

Ключевые особенности:

- РКИ (рандомизированное контролируемое исследование). Рандомизация проводится встроенными средствами Регистра ХЗВ.

- дизайн на равную эффективность трех режимов. Для специалистов не секрет, что обычно выполняются исследования "на большую эффективность" - они несколько проще и разработке и анализе. Нередко такой дизайн выбирается из-за относительной простоты вопреки сути исследования. Мы выбрали дизайн, точно соответствующий характеру предстоящей работы.

- как положено, проведен предварительный расчет размера выборки, и как бы устрашающе ни выглядела цифра в 750 операций - принято решение вступить в исследование.

- планирование, проведение и представление результатов проводится в соответствии с международными рекомендациями по РКИ с дизайном на не меньшую или равную эффективность CONSORT.

- исследование проходит регистрацию на ведущем ресурсе по учету клинических исследований ClinicalTrials.gov - это рецензируемая система регистрации, которая обеспечивает определенный уровень принятых исследований и прозрачность этапов проведения работы.

 

В общем, событие для отечественной флебологии неординарное, я горжусь, что привлечен к проведению исследования.

 Пожелаем Денису и всем нам удачи!